药品软塑包装出现瘪袋问题的原因与检测方法

药品软塑包装出现瘪袋问题的原因与检测方法

质量问题：

用于装填药品的塑料软包装成品袋出现了瘪袋的现象。

原因分析：

(1) 包装材料

• 阻隔性较差——包装材料对包装袋内气体的保存性较差，包装袋内部的气体散失较多，如包装内填充的氮气。可通过氮气透过量试验进行验证。

• 耐揉搓性差——对于铝塑复合膜或镀铝复合膜类材料来说，若包装的耐揉搓性较差，则易在包装袋表面形成折痕、针孔等缺陷，引起包装材料阻隔性的降低。可通过揉搓前、后的氮气透过量试验进行验证。

(2) 成品包装加工过程

• 密封性较差——若包装袋的热合强度较差或袋体表面有针孔、折痕等问题时，在药品的长期储存或受力挤压时，易导致包装的密封性变差，出现漏气的问题。可通过热合强度、密封性能(负压法)试验进行验证。

专家建议：

——关注包材的氮气透过量、揉搓后氮气透过量、热合强度、密封性能(负压法)等主要性能的监测。
——调整热合参数，改善现有包材质量，更换阻隔性高、耐揉搓性好的包装材料。

典型质量案例：