药用铝箔包装阻隔性能检测要求简介

　　2015版药典中《药包材通用要求指导原则》对药包材的要求如下：药包材应满足药品安全性、适应性、稳定性、功能性、防护性和方便性的要求。这些特性不仅是药包材设计或选择原则的纲领性总结，也是药包材生产质量控制要求的高度总结。

　　与注射、吸入等剂型药物相比，口服固体制剂包装材料的产品质量风险要低得多，但与普通食品包装相比，无论从生产设施的硬件要求来看，质量管理体系的软件要求和药品生产企业对产品质量问题的容忍度，对药品包装材料的生产和质量控制仍有较高的要求。铝箔和复合膜是两种最重要的原材料：铝箔和PE膜。

　　印刷、涂布和复合是药用铝箔和药用复合膜的主要生产和加工工艺（切分和制袋相对次要，因此不在此列出）。本质上，这三个过程是铝箔、纸张和塑料薄膜与油墨或涂层粘合剂的干燥和粘合过程。在药品包装材料的实际生产加工中，许多质量问题大多与铝箔、薄膜、纸张等原材料有关。因此，提高和稳定铝箔、薄膜、纸张等薄膜原料的质量是药用铝箔和药用复合薄膜质量控制的基础。

铝箔的针孔度

　　针孔度是评价铝箔质量好坏的关键指标，其主要影响包装材料的阻隔性，对药用铝箔尤为重要。针孔是铝箔加工过程中很难避免的缺陷，根据我们对药用铝箔含针孔区域进行水蒸气透过量测试的结果，可以证明较小的针孔(≤0.2mm)对药用铝箔的水蒸气阻隔性影响可忽略不计这应归功于粘合剂的“封堵"作用。过大的孔洞容易使粘合剂涂膜破裂，使孔洞部位丧失阻隔性，这也正是YBB00152002—2015标准中“01～02mm的针孔每平方米小于1个，大于0.3mm的针孔不允许有"的根据。因此，我们通常使用三款渗透测试仪器（透湿仪、透气仪、透氧仪）对针孔度进行检测。