药材包装作为药品不可分割的一部分,是保证药品安全性和有效性的重要保障。2022年6月2日,国家药监局发布了《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿),旨在加强对药包材企业的生产活动及质量活动规范引导及监管。此规范被业界人士称为国家药监局版药包材GMP,药包材产业或将迎来“大考",这对于药包材企业来说,需要高度重视和提高药材包装产品生产和质量的安全、可靠、可控性。
药品的质量安全直接影响着国民健康,包装作为药品的重要组成部分,在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全,药品企业需将药品包装及包装材料质量检验列为必需开展的重点工作之一。
药包材检测主要指,通过各类检测仪器进行药包材阻隔性能(气体透过量测试与水蒸气透过量测试)、物理性能(包括拉力/测厚/摩擦系数/抗穿刺等)、以及包装完整性(即包装密封性)、顶空气体分析等指标检测。其中,药包材的阻隔性能检测尤为重要。
阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。阻隔性能是影响产品在货架期内质量的重要因素,也是分析货架期的重要参考,通过检测能解决药品由于对氧气或水蒸气敏感而产生的氧化变质、受潮霉变等问题。
气体透过率测试仪,又称气体渗透率测试仪、透气性测试仪、气体阻隔性能测试仪。仪器基于压差法的测试原理,专业用于薄膜试样的气体透过率测试仪,适用于塑料薄膜、复合膜、高阻隔材料、片材、金属箔片、橡胶、轮胎气密性、渗透膜等在各种温度下的气体透过率、溶解度系数、扩散系数、渗透系数的测定。
气体透过率测试仪符合药包材标准《YBB00082003-2015 气体透过量测定法》,适用于各种药品包装材料的气体阻隔性能检测,同时还可用于材料进行二氧化碳、氮气等气体的透过率测试。
VAC-V2压差法气体渗透仪产品特点:
可同时测定试样的气体透过率、溶解度系数、以及扩散系数
三个测试腔*独立,可同时测试三种相同或不同的试样
宽范围、高精度温湿度控制,满足各种试验条件下的测试
提供比例和模糊双重试验过程判断模式
测试量程可根据需要进行扩展,满足大透过率测试的要求
可进行任意温度下的数据拟合,轻松获得极(分给福)端条件下的试验结果
支持有毒气体及易燃易爆气体的测试(需改制)
系统采用计算机控制,整个试验过程自动完成
提供标准膜进行快速校准,保证检测数据的准确性和通用性
配备RS232通用数据接口,方便数据传递
支持LystemTM实验室数据共享系统,统一管理试验结果和检测报告
VAC-V2压差法气体渗透仪技术指标:
测试范围:0.05~50,000 cm3/m2·24h·0.1MPa(常规)
上限不小于500,000 cm3/m2·24h·0.1MPa(扩展体积)
试样件数:3 件(数据各自独立)
真空分辨率:0.1 Pa
测试腔真空度:<20 Pa
控温范围:5℃~95℃
控温精度:±0.1℃
控湿范围:0%RH、2%RH~98.5%RH、100%RH(湿度发生装置另购)
控湿精度:±1%RH
试样尺寸:Φ97 mm
透过面积:38.48 cm2
试验气体:O2、N2、CO2等气体(气源用户自备)
试验压力:-0.1 MPa~+0.1 MPa(常规)
气源压力:0.4 MPa~0.6 MPa
接口尺寸:Ф6 mm 聚氨酯管
外形尺寸:760mm(L)×575mm(W)×450mm(H)
电源:220VAC 50Hz / 120VAC 60Hz
净重:88 kg
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