生物制剂用APS塑料瓶对外界氧气阻隔的监控方案

摘要：生物制剂是作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，其包装应具有较高的阻隔性能才能保证生物制剂的使用性能。本文利用Labthink兰光OX2/230氧气透过率测试系统测试APS瓶对外界氧气的阻隔性能，并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、设备参数等内容，相关生物制药行业可在选择包材及氧气阻隔性设备时加以参考。

关键词：生物制剂、APS瓶、阻氧性、阻隔氧气性能、氧气透过率、氧气透过率测试系统

1、意义

生物制剂在医药行业具体指免疫生物制剂，是指用微生物(细菌、立克次体、病毒等)及其代谢产物有效抗原成分、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。根据其自身的特性，其包装应具有保护隔离功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性较低，即氧气透过率较高，生物制剂中一些成分则易在氧气的作用下发生氧化，导致生物制剂变色、药效降低，甚至造成微生物污染等现象。因此，生产企业应加强对APS瓶包装阻氧性的重点监控。