滴眼剂包装用塑料瓶中不挥发物含量集成化测试方法

滴眼剂包装用塑料瓶中不挥发物含量集成化测试方法

摘要：医药包装中的不挥发物会溶出到医药产品中，为了防止溶出量过多而影响医药产品的质量，应严格控制医药包装中的不挥发物含量。本文以测试某品牌滴眼剂包装中的不挥发物含量为例，介绍了一种集蒸发、干燥、称重、溶液回收于一体的测试方法，并通过描述试验原理、设备C830迁移量及不挥发物测定仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为企业简单、有效的监测医药包装中不挥发物含量提供参考。

关键词：不挥发物、迁移量及不挥发物测定仪、医药包装、滴眼剂包装、溶出物、蒸发、干燥、称重

1、意义

原料树脂及为保证材料的性能而加入的添加剂等均为医药包装中不挥发物质的来源，这些不挥发的小分子物质在包装内部并不是静止不动的，很容易向医药产品中溶出迁移，当包装的产品为液体药剂或处于高温环境时，不挥发物的溶出速度及溶出量会有所增加，而溶出的这些物质则很可能会污染所包装的药品。目前，医药包装不挥发物的测试需要经过蒸发-干燥-冷却-称重过程，传统的试验方法为将含有溶出物的供试液在水浴中蒸干，然后人工转移至烘箱中干燥，再转移至干燥器中冷却，最后用天平进行称重，试验过程比较繁琐，人为及环境因素对试验的干扰较大。本文所介绍的不挥发物集成化测试新方法则克服了传统试验方法的上述缺点，实现了蒸发-干燥-冷却-称重过程*自动化，并且具有浸泡液回收功能。