药用包装材料是药物药效和保存期重要保障,其性能直接影响药物的品质。
国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》,详细规定了检测的品类和检测项目。
1、阻隔性能检测
药用包装材料阻隔性能,包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量,氮气透过量),是药用包装材料重要的性能指标。
水蒸气透过量检测:根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定,检测药用包装材料水蒸气透过量方法有:第YI法,杯式法;第二法,电解分析法;第三法,重量法;第四法,红外检测法。
推荐仪器:
C360H水蒸气透过率测试系统(杯式法、增重法), 仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
C330H水蒸气透过率测试系统(电解法),仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
C390H水蒸气透过率测试系统(红外传感器法),仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
气体透过量检测:根据气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中规定,检测药品包装材料气体透过量方法有:第YI法,压差法,第二法,电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量)。
推荐仪器:
C130H气体渗透测试系统(压差法),仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
C230H氧气透过率测试系统(电量分析法、等压法),仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
2、溶出物试验
溶出物试验之不挥发物:分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg;65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg;正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。
推荐仪器:C830H迁移量及不挥发物测定仪,仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
3、溶剂残留量检测
取样品适量,裁取内表面积0.02m²,将其迅速裁成10mm×30mm碎片, 照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定,溶剂残留总量不得过5.0mg/m2,其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。
推荐仪器:GC-7800气相色谱仪(自动进样型),仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
4、环氧乙烷残留量检测
根据YBB预灌封注射器组合件(带注射针)检测项目:供试液的制备:取本品去除包装,吸入蒸馏水至标示容量(V),在37℃±1℃下恒温1小时。取取一定量的供试液(V。),照环氧乙烷残留量测定法(YBB00242005-2015)测定,环氧乙烷残留量应不得过1μg/ml。
推荐仪器:GC-6890气相色谱仪,仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
5、聚氯乙烯单体含量检测
取样品适量,照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定,不得过百万分之一。
推荐仪器:GC-6890气相色谱仪、GC-7800气相色谱仪,仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
6、力学机械性能检测
药品包装材料力学机械性能检测项目,主要包括拉伸强度,抗拉强度,热合强度,剥离强度,断裂伸长率,开启力,穿刺力,撕开力等。
推荐仪器:C610H智能电子拉力试验机、XLW系列智能拉力试验机,配合不同测试夹具,完成样品力学机械性能检测。仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
7、耐破强度检测
取40mm×40mm本品3片,分别置破裂强度仪上测定,均不得低于98kPa。
推荐仪器:BST-01B智能型耐破度测试仪,检测药用铝箔耐破强度,品质检测常规设备。仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
8、耐冲击检测
取本品适量(主要是药用硬片类),裁取150mm*50mm试片,纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃,相对湿度50%±5%的环境中,放置4小时以上,并在上述条件下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上,跨距100mm,选取钢球和落球高度,使钢球自由落下于跨距中央部位,纵、横向均不得有2片以上破损。
推荐仪器:BMC-B1A落球冲击试验机,检测药用硬片的耐冲击性能。仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
9、输液瓶、袋穿刺部位与注药点不渗透性检测
取装液本品数个,先用穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位,然后将容器和穿刺器置于两个平行平板之间,加压至内压为20KPa,维持15秒,穿刺部位不得有液体泄漏;压力试验完成后,从穿刺部位以200mm/min±50mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将容器置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,穿刺部位不得有液体泄漏。
参考标准:YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯输液瓶
10、输液袋的穿刺器保持性,插入点不渗透性,注药点密封性检测
【穿刺器保持性,插入点不渗透性】:取数个充液至标示容量的装液袋,先用穿刺器穿刺袋的插入点,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。
【注药点密封性】:取数个充液至标示容量的装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,将袋分别置于两个平行板之间,施加20KPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。
参考标准:YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则、YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋
11、瓶的密封性检测
(1) 取本品数个,瓶口和瓶盖均应配合适宜,不得滑牙。
(2) 取本品数个,打开瓶子,然后旋紧瓶盖(用扭力仪将瓶与盖旋紧),置于带抽气装置的容器内,加挡板,用水浸没,抽真空,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
推荐仪器:NJY-20扭矩仪、MFY-01密封试验仪,仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
12、加热伸缩率检测
取本品适量,照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定,伸缩率应在±6以内。
推荐仪器:RSY-R2热缩试验仪,油浴加热方式,仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
13、针孔度检测
药品铝箔多用于药品包装,如泡罩包装,铝塑复合膜、袋,铝塑垫片,铝塑软膏管等。铝箔具有高度致密的金属晶体结构,理论上的铝箔能*阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺,轧制油的质量、轧制辊表面的状况、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响,铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷,针孔就是其中蕞主要的一种。
铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。
推荐仪器:SBG-80T针孔检测台,仪器品牌:欧洲杯买球官方网站
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