国家食品药品监督管理局发布的关于共挤输液用膜、袋检测标准,明确检测项目:
《YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则》
《YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I),袋》
《YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I),袋》
1、使用适应性试验
(袋)穿刺力:取本品数个,用检测标准规定的穿刺器,在200mm/min±20mm/min的速度下,穿刺袋的穿刺部位,塑料穿刺器穿刺力不得过100N,金属穿刺器穿刺力不得过80N。
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穿刺器保持性和插入点不渗透性:取数个充液至标示容量的装液袋,先用符合要求的穿刺器穿刺袋的插入点,然后以200mm/min±20mm/min的速度拔下穿刺器,塑料穿刺器分离力不得低于5.0N,金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后,再将袋分别置于两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,插入点不得有液体泄漏。
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注药点密封性:取数个充液至标示容量的装液袋,用外径为0.6mm的注射针穿刺注药点并维持15秒,拔出注射针后,将袋分别置两个平行平板之间,施加20kPa内压,维持15秒,注药点不得有泄漏。
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悬挂力:取数个充液至标示容量的装液袋,按表2对吊环施加拉力,60分钟内不得断裂。
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2、水蒸气、氧气、氮气透过量性能检测
(膜)取本品适量, 照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第YI法试验条件B测定,不得过5.0g/(m2·24h)。
(袋)取装液袋数个,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(3)在温度20℃±5℃,相对湿度60%±5%的条件下,放置14天,每个袋减少的重量均不得过0.2%。
氧气透过量:(膜)取本品适量, 照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第YI法测定,不得过1200cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
氮气透过量:(膜) 照气体透过量测定法(YBB00082003-2015)第YI法测定,不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。
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3、拉伸强度,热合强度性能检测
拉伸强度:(膜) 取本品适量,照拉伸性能测定法(YBB00112003-2015)测定,试样选择Ⅱ型,试验速度(空载)选择500mm/min±50mm/min,纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于20MPa。
热合强度:(袋)取本品数个, 照热合强度测定法(YBB00122003-2015)中复合袋的方法测定,热合部位的平均值均不得低于20N/15mm。
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